Dugi tijek infektivnih patologija obično je posljedica prisutnosti stafilokoka u tijelu. Ovaj patogen je zarazan i opasan, može uzrokovati furunkulozu, upalu genitalnih organa, mastitis, otitis, upalu grla, meningitis, upalu pluća. Infekcija bilo kojeg mjesta može dovesti do trovanja krvi i smrti.

Bolesti koje izaziva Staphylococcus aureus posebno su teške. Uzimanje antibiotika u ovom slučaju ne pomaže. Za liječenje i prevenciju patologija upotrebom stafilokoknog toksoida.

Sastav i oblik otpuštanja

Stafilokokni toksoid je lijek dobiven iz toksina infekcije čišćenjem od balastnih proteina formalinom pri temperaturi od + 39-40 stupnjeva.

Proizvođač alata je ogranak istraživačkog instituta NF Gamalei "Medgamal", nalazi se na području Rusije.

Lijek je dostupan u obliku bistre, bezbojne tekućine (dopuštena je svijetlo žuta nijansa).

Mililitar rješenja sadrži sljedeće komponente:

• stafilokokni toksoid - 10-14 jedinica vezanja;
• aluminij, 1,3 mg;
• mertiolat - 80 mcg.

Farmakološko djelovanje

Anatoksin je dizajniran tako da proizvodi zaštitnu reakciju tijela kao odgovor na ulazak stafilokoka. Nakon što se lijek uvede u krv, počinju se proizvoditi specifična antitijela. Kao rezultat toga, vjerojatnost razvoja patologije se smanjuje, patogeni mikroorganizmi umiru odmah. Također, liječnici bilježe aktivnost lijekova protiv nepovezanih antigena. Stoga se lijek ponekad koristi u liječenju bolesti uzrokovanih drugim patogenima.

Nakon ubrizgavanja anti-stafilokoknog lijeka osoba postaje zaštićena najmanje godinu dana. Imunomodulatorna i imuno-korektivna aktivnost lijeka dokazano je laboratorijski i klinički.

Indikacije i kontraindikacije za uporabu

Stafilokokni toksoid propisuju liječnici u svrhu imunoprofilakse i liječenja akutnih infekcija ili kroničnih patologija. Lijek se koristi za odrasle. Potrebu za tim lijekom određuje stručnjak na temelju rezultata imunoloških i mikrobioloških istraživanja.

Alat ima niz kontraindikacija:

• bronhijalna astma;
• trudnoća u bilo koje vrijeme;
• moždani udar;
• astmatični bronhitis;
• pogoršanje neinfektivnih patologija;
• angina pektoris;
• infarkt miokarda;
• smetnje gušterače;
• teškim zatajenjem jetre;
• hipertenzija treće faze;
• poremećaj živčanog sustava;
• nedostatak vitamina D drugog stupnja;
• aktivni stadij tuberkuloze;
• anoreksiju;
• angioedem;
• bolesti cirkulacije;
• dječja dob;
• endokrini poremećaj;
• pothranjenost;
• anafilaktički šok i druge manifestacije teških alergija.

Stafilokokni pročišćeni adsorbirani anatoksin: upute za uporabu

Terapija sa stafilokokno adsorbiranim pročišćenim toksoidom provodi se prema specifičnoj shemi. Lijek se ubrizgava subkutano u zonu donjeg kuta lopatice. Za ponovljene injekcije preporuča se izmjena desne i lijeve strane. Unutar mišićnih sredstava ne može se ući.

Zabranjeno je korištenje toksoida:

• objavljen s datumom isteka;
• s narušenim integritetom ampule;
• pod pogrešnim uvjetima skladištenja.

Ampule treba otvoriti neposredno prije manipulacije uz strogo pridržavanje pravila antisepse i asepse. Tijek liječenja uključuje sedam injekcija, koje se daju u intervalu od dva dana.

• prva injekcija - 0,1 ml;
• drugi je 0,3 ml;
• treći je 0,5 ml;
• četvrti je 0,7 ml;
• peti - 0,9 ml;
• šesti - 1,2 ml;
• sedmi - 1,5 ml.

Moguće nuspojave i komplikacije

Cijepljenje stvara pouzdanu zaštitu od bolesti. No, u isto vrijeme, može izazvati nuspojave i komplikacije. Obično se negativni simptomi javljaju tijekom primjene lijeka u prisutnosti kontraindikacija, kršenja pravila asepse.

Najčešće nuspojave uključuju:

• povišenje temperature do subfebrilnog stanja;
• pospanost;
• slabost;
• glavobolja;
• apatija.

Negativni simptomi cijepljenja također se mogu pojaviti lokalno. U ovom slučaju, pacijent se žali na pojavu induracije, blage boli, otekline u području injekcije. Takvi događaji obično nestaju unutar dva dana i ne zahtijevaju medicinsku intervenciju.

Ako, u isto vrijeme, nakon cijepljenja, osoba ima lokalne i opće nuspojave, liječnik može povećati interval između cijepljenja do tri dana. Takve pacijente treba pratiti medicinsko osoblje jer povećavaju rizik od razvoja teških alergijskih stanja.

U rijetkim slučajevima, stafilokokni toksoid dovodi do sljedećih komplikacija:

• toplina (temperatura raste do 38-40 stupnjeva);
• nepodnošljiva bol na mjestu ubrizgavanja;
• formiranje nakupina krvi i limfe ispod kože promjera više od dva centimetra.

Cijena i uvjeti prodaje u ljekarnama

Cijena stafilokoknog toksoida počinje od 1250 rubalja po pakiranju od 10 ampula od jednog mililitra.

Lijek se isporučuje isključivo medicinskim ustanovama ambulantnih i bolničkih tipova: nije moguće kupiti lijek u ljekarničkim točkama.

Store Staphylococcus toksoid treba biti u hladnjaku po stopama od +2 do +8 stupnjeva Celzija za dvije godine od datuma proizvodnje.

Na temperaturi ispod nule, držite alat zabranjeno. U slučaju slučajnog smrzavanja, lijek postaje neučinkovit i mora se zbrinuti. Također je važno držati lijek podalje od izravnog sunčevog svjetla.

Analogi stafilokokne polivalentne tekuće vakcine

Stafilokokna tekuća polivalentna vakcina ima analoge u obliku stafilokoknog bakteriofaga i IRS-19. Pripravci se razlikuju u troškovima, značajkama uporabe i popisu mogućih nuspojava.

bakteriofaga

Koristi se za različite patologije uzrokovane stafilokokom, kao i za prevenciju gnojnih procesa na koži. Dostupan u obliku otopine i pakiran u boci. Cijena varira od 730 do 950 rubalja. Prednosti bakteriofaga su dostupnost, nedostatak kontraindikacija, jednostavnost korištenja. Alat može uzrokovati blago crvenilo epidermisa na mjestu ubrizgavanja.

IRS-19

To je mješavina lizata koji stimuliraju tjelesnu obranu protiv infektivnih patologija. Koristi se za liječenje i prevenciju bolesti gornjeg respiratornog trakta bakterijskog podrijetla. Vrijedno je lijekova oko 440-970 rubalja. Njegove su prednosti razumna cijena i razvoj lokalne imunosti nakon operacije ORL organa.

Za zaštitu i liječenje patologija uzrokovanih stafilokokom u Rusiji koriste se sljedeći analozi toksoida:

• cjepivo VP-4;
• antistafilokokna imunološka ljudska plazma;
• homologni imunoglobulinski tekući antistafilokok.

Anti-streptokokni serum, toksoid ili antifagin: što je bolje

Serum je namijenjen za liječenje patologija uzrokovanih stafilokokima. Antifagin vam omogućuje da razvijete imunitet za godinu dana protiv uzročnika zaraznih bolesti. Anatoksin se koristi za liječenje i profilaksu. Koji lijek je bolji, serum protiv streptokoka, antifagin ili toksoid ovisi o situacijama i upotrebama. Liječnici preferiraju antifaginu, koji štiti od svih postojećih vrsta stafilokoka.

Pregledi cijepljenja

Liječnici pozitivno govore o prevenciji i liječenju patologija uzrokovanih stafilokokom, anatoksinom. Liječnici tvrde da stafilokoki uvelike smanjuju imunitet i čine osobu osjetljivom na mnoge bolesti. U ovom slučaju, antibakterijska sredstva će biti nedjelotvorna. Jedini izlaz je korištenje toksoida.

Pacijenti također daju dobru povratnu informaciju o anti-stafilokoknom lijeku, bilježeći njegovu učinkovitost, brze i dugoročne rezultate i prihvatljivu cijenu liječenja. Prednost toksoida je odsutnost ozbiljnih nuspojava. Jedini nedostatak koji pacijenti smatraju je nemogućnost kupnje lijeka u ljekarni.

Dakle, imunizacija stafilokoknim toksoidom pomaže u zaštiti osobe od moguće infekcije tijekom godine dana. Alat je također prikladan za liječenje bolesti izazvanih stafilokokama i drugim patogenima. To je jeftin lijek. Ali u ljekarnama nije na prodaju. Anatoksin se isporučuje izravno u bolnice i klinike.

Pročišćeni stafilokoki anatoksin

Aktivni sastojak:

Upute za medicinsku uporabu

Pročišćeni stafilokoki anatoksin
Upute za medicinsku uporabu - broj RU P N000648 / 01

Datum zadnje izmjene: 19.05.2015

Oblik doziranja

Potkožna otopina.

struktura

1,0 ml pripravka sadrži od 10 do 14 EC (jedinice vezanja) stafilokoknog toksoida.

Lijek ne sadrži konzervanse i antibiotike.

Opis oblika doziranja

Bistra tekućina je bezbojna ili svijetlo žuta.

svojstvo

Pročišćeni stafilokokni toksin je stafilokokni toksin neutraliziran formalinom i toplinom, pročišćen iz balastnih proteina.

Farmakološka skupina

svjedočenje

Specifična imunoterapija akutne i kronične (u akutnom stadiju) stafilokokne infekcije u odraslih.

kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabu stafilokoknog toksoida pročišćenog su: akutne infektivne i neinfektivne bolesti ne-stafilokokne etiologije, kronične bolesti ne-stafilokokne etiologije u fazi pogoršanja ili dekompenzacije - cjepiva se provode ne ranije od 1 mjeseca nakon oporavka (remisije).

Koristite s oprezom ako postoji povijest teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok, angioedem); tijekom trudnoće (jer nema dovoljno podataka o sigurnosti lijeka u trudnica).

Doziranje i primjena

Stafilokokni toksoid, pročišćeni ubrizgava potkožno ispod donjeg kuta lopatice, izmjenjujući desnu i lijevu stranu sa svakim slijedećim ubrizgavanjem. Intramuskularna uporaba lijeka nije dopuštena.

Pripravak koji se nalazi u bočicama s oštećenim integritetom, označavanje, kada se mijenjaju fizikalna svojstva (prisutnost taloga, pahuljica), istekne, uz kršenje uvjeta skladištenja nije prikladno za uporabu. Otvaranje ampula i davanje lijeka pacijentima provodi se strogo u skladu s pravilima asepse i antisepse.

Priprema u otvorenoj ampuli nije podložna skladištenju.

Cijeli tijek liječenja uključuje 7 injekcija lijeka, provedeno s intervalom od 2 dana, u sljedećim povećanim dozama: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Uz brzi klinički učinak, tijek terapije može se smanjiti na 5 injekcija po procjeni liječnika.

Nuspojave

Uvođenje lijeka može biti popraćeno općim, lokalnim i fokalnim reakcijama.

Opće reakcije karakterizira blaga slabost, slabost, a povremeno i povišenje temperature na 37,5 ° C.

Za lokalne reakcije karakteriziraju hiperemija i blaga bol na mjestu ubrizgavanja, nestaju nakon 1-2 dana.

Često se nakon injekcije lijeka može pojaviti fokalna reakcija, tj. pogoršanje procesa u mjestu njegove lokalizacije.

Pojava ovih reakcija nije kontraindikacija za nastavak liječenja. Međutim, u prisutnosti i općih i lokalnih reakcija, preporučuje se da se interval između prethodnih i naknadnih injekcija lijeka poveća za 1 dan. Razvoj fokalne reakcije ne zahtijeva povećanje intervala između injekcija.

interakcija

Liječenje toksoidnog stafilokoknog pročišćenog može se provesti istovremeno s drugom općom i lokalnom terapijom, uz iznimku imunoglobulina i antistafilokokne plazme.

Obrazac za izdavanje

U ampulama od 1,0 ml. Pakiranje sadrži 10 ampula. U pakiranju stavite upute za uporabu i nožem za ampule.

Uvjeti skladištenja

U skladu sa SP 3.3.2. 1248-03 na temperaturi od 2 do 8 ° C na suhom, tamnom mjestu. Zamrzavanje nije dopušteno *

U skladu sa SP 3.3.2.1248-03 na temperaturi od 2 do 8 ° C. Zamrzavanje nije dopušteno.

Sprječavanje stafilokokne toksoidne bolesti

Među lijekovima koji se primjenjuju nakon cijepljenja od stafilokoka i koji imaju izražen anti-toksični učinak na tijelo, emitira se stafilokokni toksoid. To je pročišćeni tekući toksin koji se može kupiti u ampulama.

Obrazac za izdavanje

Ovo antimikrobno sredstvo proizvodi se u ampulama od 1 ml, a samo ih je 10 u pakiranju. Dolazi kao otopina za supkutanu primjenu. To je bezbojna tekućina, ali ponekad može biti svijetlo žute boje. Zajedno s ampulama u paketu nalazi se i uputa o uporabi lijeka, kao i poseban nož za ampule.

Sastav i svojstva lijeka stafilokoknog toksoida

U 1 ml razmatranog lijeka sadrži od 10 do 14 jedinica vezanja pročišćenog stafilokoknog toksoida. U njemu nema antibiotika i konzervansa, iako se preparat dobiva iz toksina, ali se neutralizira toplinom i formalinom, a nakon čišćenja je bez balastnih proteina.

Kada lijek uđe u tijelo, izaziva stvaranje antitijela koja negativno utječu na stafilokokni egzotoksin.

Stafilokokni toksoid se odnosi na imunobiološka sredstva koja stimuliraju povećanje imuniteta kod cijepljenih osoba. Mogu se koristiti kao preventivne mjere za prevenciju raznih bolesti.

Stafilokokni toksoid tekući toksoid se dobiva nakon ozbiljnog liječenja bakterija egzotoksina. Lijek nije toksičan, ali ima svojstva da izazove proizvodnju antitijela na izvorni toksin koji je pogodio tijelo. Izrađuje se u obliku visoko koncentrirane otopine, koja se preporučuje za primjenu u slučaju otkrivanja stanja imunodeficijencije ili za sprječavanje infekcije infekcijama tijekom epidemije.

Uvođenjem lijeka gotovo odmah nastaju antitijela, odmah zaustavljaju reprodukciju patogena i sprječavaju njihovo ponovno pojavljivanje. U nekim slučajevima, njihova primjena takvih visokih rezultata nije postignuta, ali je rizik od pojave patologija u budućnosti znatno smanjen. Budući da toksoid stafilokoka pokazuje svoju aktivnost protiv nepovezanih antigena, može se koristiti protiv bolesti uzrokovanih različitim patogenima.

svjedočenje

Lijek se propisuje odrasloj populaciji u slučaju pogoršanja ili u slučaju kroničnog oblika stafilokokne infekcije, izaziva stvaranje antitijela protiv toksina stafilokoka i njega samog. On ulazi kao imunokorjektor i imunomodulator.

Stafilokokni polivalentni toksoid se koristi za dobivanje antistafilokoknog imunoglobulina i antistafilokokne plazme od donora kojima se lijek specifično primjenjuje u te svrhe. Široko se primjenjuje za određene pojedince kako bi se spriječile bolesti.

• poljoprivredni i industrijski radnici koji zbog teških radnih uvjeta često podvrgavaju svoje zdravlje ozljedama;
• pacijenti koji čekaju ili se pripremaju za planiranu operaciju;
• osobe sa slabim imunitetom.

Infekcije koje mogu pomoći lijeku koji se liječi uključuju:

• hidradenitis;
• abrazije;
• osteomijelitis;
• čir;
• kriminalac;
• mastitis;
• ginekološke i urološke upale;
• ENT bolesti.

doza

Stafilokokni toksoid se ubrizgava subkutano, područje njegovog uvođenja - donji kut lopatice. Kako ne bi preopteretili jednu stranu, po potrebi se u svakoj lopatici naizmjenično provodi nekoliko injekcija. Ako su mjesta ubrizgavanja natečena, morat ćete pričekati da se nateknuće smanji, ali ni pod kojim uvjetima ne smijete davati injekciju u ruku ili intramuskularno, to je zabranjeno.

Prije ubrizgavanja lijek treba provjeriti da li je ampula cjelovita, ako s njom nešto nije u redu, onda se lijek ne može koristiti, također je zabranjeno ubrizgavanje lijeka ako:

• nema označavanja ili je vrlo slabo vidljivo na pakiranju;
• tekućina u ampuli je dobila mutni sediment ili je sama postala nerazumljiva boja;
• lijek je pohranjen na pogrešan način ili je istekao.

Kod otvaranja ampule sa Staphylococcus toxoidom potrebno je strogo poštivati ​​pravila asepse, sve se radi na sterilnom mjestu. Nakon otvaranja ampule, lijek se ne može pohraniti, čak i ako se stavi u hladnjak, svojstva lijeka nestaju i mogu biti štetna za tijelo prilikom ubrizgavanja.

Stafilokokni toksoid se ubrizgava duboko, ampula se mućka prije upotrebe, potrebno je da tekućina u njoj prođe u željenu fazu homogene suspenzije, a samo 0,5 ml lijeka može se primijeniti jednom, potrebno je proći terapiju s dvije doze, što je posebno važno. za poljoprivredne radnike i industrijska poduzeća potrebno je samo održavati interval između injekcija. To mora biti najmanje 30 i ne više od 45 dana.

Ako je potrebno pripremiti pacijenta za operaciju, onda se i imunizacija odraslih i djece starije od jedne godine provodi i iz dvije injekcije:

1. sredstvo u količini od 0,5 ml u intervalu od 20-30 dana;
2. Druga injekcija s istom dozom treba provesti najkasnije 4-5 dana prije operacije.

Donatori prolaze kroz tečaj poboljšanja imuniteta s manjim intervalom, potrebno im je samo tjedan dana, morat će proći tri injekcije:

1. odmah su primili dvije doze lijeka u 0,5 ml;
2. druga injekcija se provodi u istom volumenu;
3. treća sadrži 4 doze odjednom i jednaka je 2 ml.
4. Za cjelokupni tijek imunizacije, donor prima samo 8 doza od 4,0 ml.

Postupci zdravstvenih radnika i standardi za uklanjanje toksoida donorima navedeni su u "Uputama za imunizaciju donora sa stafilokoknim anatoksinom i provođenjem sfereze plazme za proizvodnju antistafilokokne plazme".

predozirati

Ako ispravno unesete lijek, promatrajte interval injekcija, i što je najvažnije, pridržavajte se preporučenih doza, onda se to može izbjeći. Iako do sada nisu opisani slučajevi predoziranja dotičnog lijeka, možemo pretpostaviti da je bezopasan.

kontraindikacije

Da bi se otkrile moguće abnormalnosti prije ubrizgavanja, liječnik mora pitati pacijenta o njegovom stanju i mogućim bolestima, kako kroničnim tako i nedavno prenesenim, istog dana kada je potrebno izmjeriti temperaturu, to su važni aspekti koji mogu zaštititi osobu od komplikacija nakon cijepljenja.

Među kontraindikacijama za stafilokokni toksoid emitiraju:

• infektivne bolesti koje nisu povezane sa stafilokokima, mogu biti u akutnom i kroničnom obliku;
• sklonost osobe različitim manifestacijama alergijskih reakcija;
• teški oblici bolesti bubrega i jetre;
• komplikacije jetrenog zatajenja;
• moždani udar;
• bronhijalna astma;
• razne bolesti srca i gušterače;
• angina pektoris;
• trudnoća;
• treći stupanj hipertenzije;
• infarkt miokarda;
• Thymomegalia;
• maligni tumori;
• bolesti povezane s cirkulacijskim sustavom.

Neka od tih odstupanja su privremena, nakon što ih prevlada, potrebno je izdržati barem mjesec dana, a tek onda ubrizgati injekcije imunomodulatornim lijekom. Lijek se može koristiti za angioedem ili anafilaktički šok, ali to se radi s velikim oprezom i tek nakon što liječniku kažete o takvim alergijskim poremećajima.

Nuspojave

Uvođenje toksoida stafilokoka može izazvati lokalne, opće i fokalne reakcije, od kojih će svaka biti popraćena određenim simptomima:

• Lokalne reakcije karakterizira blaga bol u području injekcije i pojava hiperemije, ali ta odstupanja nestaju nakon najviše dva dana.
• Opće reakcije manifestiraju se u obliku slabosti, blage slabosti cijelog organizma, u nekim slučajevima čak i do temperature od 37,5 stupnjeva.
• Fokalna reakcija se manifestira u obliku pogoršanja procesa, što se očituje u obliku natečenosti na mjestu primjene.

Ako se promatraju takve nuspojave, sve treba obavijestiti liječnika, ali u većini slučajeva tijek povećanja imuniteta neće biti prekinut jer je to potpuno normalna reakcija tijela na primjenu lijeka. Ako se istodobno javljaju opće i lokalne reakcije, interval između injekcija treba povećati za 1 dan. S razvojem fokalnih odstupanja tijek liječenja ostaje nepromijenjen.

Interakcija s drugim lijekovima

Stafilokokno toksoidno cijepljenje može se provesti zajedno s drugim lijekovima lokalne i opće terapije, ali u slučaju uporabe antistafilokokne plazme i imunoglobulina, treba ga napustiti. Injekcije s njim mogu se provesti samo 3 tjedna nakon injekcija s takvim komponentama.

skladištenje

Odmah morate uzeti u obzir da lijek ne može biti zamrznut, treba ga koristiti u roku od dvije godine. Čuva se na mjestu zaštićenom od izravnog svjetla, pri čemu temperatura ne smije prelaziti 8 i padati na 2 stupnja, odabrano skladište mora biti suho.

Anatoksin stafilokokna pročišćena tekućina, ampule, 1 ml, 10 kom.

Prije nego što kupite Anatoxin Staphylococcal Purified Liquid, ampule, 1 ml, 10 kom., Provjerite informacije o tome s informacijama na službenim stranicama proizvođača ili navedite specifikaciju određenog modela s upraviteljem naše tvrtke!

Informacije navedene na web-mjestu nisu javna ponuda. Proizvođač zadržava pravo promjene dizajna, dizajna i pakiranja robe. Slike robe na fotografijama prikazanim u katalogu na stranicama mogu se razlikovati od originala.

Informacije o cijeni robe navedene u katalogu na stranicama mogu se razlikovati od stvarne cijene u trenutku narudžbe za odgovarajuću stavku.

Upute za uporabu

Aktivni sastojak

Oblik doziranja

proizvođač

struktura

Potkožna otopina.

1,0 ml pripravka sadrži od 10 do 14 EC (jedinice vezanja) stafilokoknog toksoida.

Farmakološko djelovanje

svjedočenje

• infekcija staphom

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Nema dovoljno podataka o sigurnosti lijeka Anatoksin stafilokokne pročišćene tekućine kod trudnica.

kontraindikacije

• preosjetljivost.

Nuspojave

interakcija

Stafilokokni toksoid očišćen adsorbiran treba primijeniti ne ranije od 3 tjedna nakon prethodne injekcije humanog imunoglobulina ili antistafilokokne plazme.

Kako uzimati, tijek primjene i doziranje

A / c ispod kuta lopatice, izmjenjujući desnu i lijevu stranu uz svaku sljedeću injekciju (injekcije u rame su isključene).
Cijeli tijek liječenja uključuje 7 injekcija lijeka, provedeno nakon 2 dana, u sljedećim povećanim dozama: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Obrazac za izdavanje

Bistra tekućina bezbojna ili svijetlo žuta

Marka

Uvjeti prodaje u ljekarni

Uzmite na put Anatoksin stafilokokna pročišćena tekućina, ampule, 1 ml, 10 kom. Pretjerana uporaba Anatoksin stafilokokna pročišćena tekućina, ampule, 1 ml, 10 kom. za Anatoksin stafilokokne pročišćene tekućine, ampule, 1 ml, 10 kom Odabir Anatoksin Staphylococcal pročišćena tekućina, ampule, 1 ml, 10 kom. Koliko kupiti Anatoksin stafilokokna pročišćena tekućina, ampule, 1 ml, 10 kom. Anatoksin stafilokokna pročišćena tekućina, ampule, 1 ml, 10 kom. pronađeno na web-lokaciji. Proizvođač Anatoksin stafilokokna pročišćena tekućina, ampule, 1 ml, 10 kom.

lijek, injekcije, anatoksin, primanje, uzeti, doziranje, oblik, djelovanje, oslobađanje, facebook, kroz, proizvođač, oblik, tvar, sastav, kontraindikacije, dojenje, indikacije, hranjenje, trudnoća, boja, žuta, marka, ANATOKSIN, odmor, Uvjeti, lagani, tekući, uključuju, tretmane, ljekarne, doze, ramena, isključeni, getElementsByTagName

Stafilokokni toksoid

Uzrok mnogih infekcija, koje se javljaju mjesecima i godinama, su stafilokoki. Ako jedan član obitelji ima Staphylococcus aureus, svi ostali mogu se zaraziti, ali svatko će imati drugačiji oblik bolesti. Neki će imati furunkulozu, drugi će imati ženske upalne procese, a mala djeca će imati proljev ili nazofaringealne infekcije. U takvim slučajevima bakteriološko ispitivanje (sjetva razmaza) često otkriva uzročnika infekcije - Staphylococcus aureus. A onda dolazi do spašavanja - ne antibiotik, nego stafilokokni toksoid.

Pogledajmo što je to stafilokokno toksoid. Razmotrite za što i u kojim slučajevima se koristi. Kao što se koristi u djece i tijekom trudnoće. Koje su kontraindikacije i nuspojave stafilokoknog toksoida, ima li ovaj lijek analoge.

Što su stafilokokne infekcije?

Uzročnik infekcije su dvije vrste stafilokoka - bijela i zlatna. Obje vrste oslobađaju toksin kada se proguta. Širenje infekcije javlja se tijekom razgovora, kao i kroz igračke i kućne predmete.

Uzročnik živi u okolini jako dugo, niti ga se vrela niti ormarić za suhu toplinu. Vodikov peroksid 3%, koji se tretira rane, također ne ubija. Istrijebite ga u stanju samo 1% otopine kloramina u roku od 2-5 minuta, ili 3% fenola i 1% živinog klorida pola sata. Ultraljubičaste svjetiljke u bolnicama također su neučinkovite u borbi protiv bakterija. Osim toga, stafilokoki lako razvijaju otpornost na antibiotike. Liječenje stafilokoknom infekcijom antibioticima je u načelu nemoguće! Takva svojstva omogućuju stalnom cirkuliranju stafilokoka u bolnicama i rodilištima, što podupire bolničke infekcije.

Stafilokokne infekcije su akutne ili kronične. Oblici bolesti su također različiti - od kožnih manifestacija do trovanja krvi sa smrtnim ishodom. Infekcija uzrokovana stafilokokom na koži očituje se u čirevima, karbunkli, mastitisu i flegmonima. Na sluznicama patogena uzrokuje konjuktivitis, upalu grla, otitis media. Poraz ostalih organa manifestira se upalom pluća, meningitisom. Svaka lokalizacija infekcije tijekom širenja može se pretvoriti u infekciju krvi, koja je, uz neadekvatno liječenje, često smrtonosna.

Opis stafilokoknog toksoida

Lijek je pročišćeni stafilokokni toksoid adsorbiran, dobiven iz toksina infekcije pročišćavanjem formalinom na 39–40 ° C. Proizvođač - podružnica Instituta. Gamaleya "Medgamal" (Rusija). Priprema je upisana u Registar dana 06.05.2009. Godine pod brojem P N000649 / 01.

Sastav stafilokoknog toksoida u 1,0 ml:

• stafilokokni toksoid 10 EC;
• 80-10 µg mertiolata;
• do 1.3 mg aluminija.

Stafilokokni toksoid ne sadrži antibiotike niti konzervanse. Preparat cjepiva proizvodi se u medicinskom obliku suspenzije u ampulama od 1,0 ml (2 doze).

Stafilokokni toksoid stvara imunitet ne samo protiv patogena, nego i njegovog toksina! Nakon cijepljenja, imunitet štiti osobu 5 godina.

Indikacije i način primjene

Ovaj bakteriološki pripravak je indiciran za terapeutsku i profilaktičku uporabu. K tome, lijek imunizira donore da bi se dobio antistafilokokni imunoglobulin. Inokulacija stafilokoknim toksoidom nije urađena prema planu ili prema epidemijskim indikacijama. Imunizacija se provodi osobama koje su na poslu izložene čestim ozljedama i riziku od infekcije.

Za primjenu stafilokoknih toksoida su sljedeće indikacije:

• sprječavanje infekcija stafilotom u radnika u industrijskom i poljoprivrednom sektoru proizvodnje;
• pacijenti tijekom elektivne operacije;
• imunizacijom donora za dobivanje antistafilokoknog imunoglobulina i plazme.

Iako upute ne upućuju na uporabu lijeka za kronični sinusitis, otorinolozi ga koriste za rekurentni sinusitis ako se nalazi u razmazu sluznice nosa.

Gdje injekcije stafilokoknog toksoida? - preporučeni potkožni način primjene. Preparat cjepiva nalazi se duboko ispod kože donjeg kuta lopatice. Preporučljivo je izmijeniti lijevu i desnu stranu za injekciju. Ne koristite suspenziju u ramenu ili intramuskularno.

Shema za uvođenje stafilokoknog toksoida sastoji se od 7 injekcija svaka 2 dana. Cijepljenje se provodi u rastućim dozama: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 ml suspenzije.

Bolesnici prije planirane operacije, suspenzija se primjenjuje dva puta u 0,5 ml u razmaku od 20-30 dana, s zadnjom injekcijom 4 ili 5 dana prije operacije.

Cijepljenje donora

Imunizacija donora sa stafilokoknim toksoidom provodi se prema uputama koje je odobrilo Ministarstvo zdravstva SSSR-a od 02.08.1977. Izbor donora za dobivanje plazme provodi se na temelju uputa Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. studenoga 1998. godine.

Donatori anatoksina donirali su tri puta s pauzama od jednog tjedna. Prva i druga doza je dvostruka i iznosi 1 ml. Treća doza se daje u količini od 2 ml toksoida, što je 4 doze.

Upotreba stafilokoknih toksoidnih trudnica i dojilja

Stafilokokni toksoid tijekom trudnoće koristi se za sprečavanje infekcije majke i novorođenčeta. U tu svrhu, suspenzija se daje ženama 3 puta u 0,5 ml ispod lopatice u razmacima od 2 tjedna u razdoblju od 34-36-38 tjedna trudnoće.

Kronična stafilokokna infekcija kod majke prenosi se na dijete koje doji. U djeteta, infekcija se može manifestirati kao proljev bez vrućice. Majka koja doji zahtijeva trostruku imunizaciju od 0,5 ml u području kuta lopatice s prekidom od jednog tjedna.

U drugim slučajevima prijenosa stafilokoka u majke, zarazni liječnici propisuju pet puta imunizaciju dozama od 0,1-0,5–1,0–1,0-1,0 ml svaki drugi dan. Tijekom dojenja, protutijela majke do bebe prenose se unutar tjedan dana nakon početka imunizacije. Ako se tijekom bakteriološkog zasijavanja nalazi stafilokok u dječjem nazofarinksu, on je usađen u nos stafilokoknog bakteriofaga.

Cijepljenje djece

Ako se pri sjetvi sadržaja kuhanja, razmaza iz ždrijela ili nosa djeteta otkrije Staphylococcus aureus, djetetu se primjenjuje deset puta unošenje Staphylococcus toksoida prema shemi svaki drugi dan u dozama prikladnim za dob. U nekim slučajevima, za djecu predškolske dobi s furunkulozom, infektivni liječnici propisuju petodnevnu imunizaciju pod lopaticom svaki drugi dan na 0,1-0,2-0,3-0,4–0,5 ml suspenzije.

Svaki se pacijent liječi samo nakon sijanja materijala iz izvora infekcije. Kod liječenja infekcije, liječnik u svakom slučaju propisuje individualnu shemu za djecu sa stafilokoknim toksoidom.

Nuspojave

Ovaj bakteriološki pripravak ima lokalnu i opću nuspojavu. Na mjestu ubrizgavanja, ispod lopatice, pojavljuju se bolne induracije i crvenilo koje nestaju za 2-3 dana. Sveukupni učinak očituje se u slabosti, glavobolji.

Neki bolesnici nakon cijepljenja pate od bolova u zglobovima i mišićima. U rijetkim slučajevima osjetljivi ljudi razvijaju alergijske reakcije.

kontraindikacije

U uputama za uporabu stafilokoknog toksoida nalaze se neke kontraindikacije. Pogoršanje somatske bolesti razlog je odgađanja cijepljenja za mjesec dana do remisije (klinički oporavak). Povišena temperatura ili infekcija ne-stafilokoknog porijekla na dan cijepljenja također je privremeno kontraindicirana.

Prava kontraindikacija je netolerancija komponenti toksoida ili teške alergijske reakcije na prethodnu primjenu. Alergijske reakcije na svjetlo koje su se dogodile tijekom cijepljenja nisu kontraindikacija za nastavak cijepljenja, već razlog za produljenje intervala cijepljenja.

Stafilokokni toksoid i alkohol nisu kombinirani iz dva razloga. Prvo, oba smanjuju imunološki sustav, a to je a priori štetno. Drugo, interakcija cjepiva s alkoholom uvelike povećava rizik od alergijskih reakcija.

Sumirajući, napominjemo da je liječenje kroničnih infekcija uzrokovanih stafilokokom, samo zbog stafilokoknog toksoida. Antibiotici mogu samo djelomično utjecati na stafilokoke. Lijek se dobro podnosi. Anatoksin se propisuje trudnicama kako bi se spriječila sepsa kod novorođenčadi. Infektivni liječnici liječe toksoidne stafilokokne infekcije u djece.

Pročišćena tekućina anatoksin stafilokoka

Potkožna otopina.

Pročišćeni stafilokokni toksin je stafilokokni toksin neutraliziran formalinom i toplinom, pročišćen iz balastnih proteina.

Sastav: 1,0 ml pripravka sadrži od 10 do 14 EC (jedinice vezanja) stafilokoknog toksoida.

Lijek ne sadrži konzervanse i antibiotike.

U ampulama od 1,0 ml. Pakiranje sadrži 10 ampula. U pakiranju stavite upute za uporabu i nožem za ampule.

Opis oblika doziranja:

Bistra tekućina je bezbojna ili svijetlo žuta.

Specifična imunoterapija akutne i kronične (u akutnom stadiju) stafilokokne infekcije u odraslih.

Kontraindikacije za uporabu stafilokoknog toksoida pročišćenog su: akutne infektivne i neinfektivne bolesti ne-stafilokokne etiologije, kronične bolesti ne-stafilokokne etiologije u fazi pogoršanja ili dekompenzacije - cjepiva se provode ne ranije od 1 mjeseca nakon oporavka (remisije).

Koristite s oprezom ako postoji povijest teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok, angioedem); tijekom trudnoće (jer nema dovoljno podataka o sigurnosti lijeka u trudnica).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja:

Nema dovoljno podataka o sigurnosti lijeka Anatoksin stafilokokne pročišćene tekućine kod trudnica.

Doziranje i primjena:

Stafilokokni toksoid, pročišćen ubrizganim subkutano ispod donjeg kuta lopatice, naizmjenično desno i
lijevu stranu uz svaku sljedeću injekciju. Intramuskularna uporaba lijeka nije dopuštena.

Pripravak koji se nalazi u bočicama s oštećenim integritetom, označavanje, kada se mijenjaju fizikalna svojstva (prisutnost taloga, pahuljica), istekne, uz kršenje uvjeta skladištenja nije prikladno za uporabu. Otvaranje ampula i davanje lijeka pacijentima provodi se strogo u skladu s pravilima asepse i antisepse.

Priprema u otvorenoj ampuli nije podložna skladištenju.

Cijeli tijek liječenja uključuje 7 injekcija lijeka, provedeno s intervalom od 2 dana, u sljedećim povećanim dozama: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

S brzim kliničkim učinkom, tijek terapije može se smanjiti na 5 injekcija prema nahođenju liječnika.

Uvođenje lijeka može biti popraćeno općim, lokalnim i fokalnim reakcijama.

Opće reakcije karakterizira blaga slabost, slabost, a povremeno i povišenje temperature na 37,5 ° C. Za lokalne reakcije karakteriziraju hiperemija i blaga bol na mjestu ubrizgavanja, nestaju nakon 1-2 dana. Često se nakon injekcije lijeka može pojaviti fokalna reakcija, tj. pogoršanje procesa u mjestu njegove lokalizacije. Pojava ovih reakcija nije kontraindikacija za nastavak liječenja. Međutim, u prisutnosti i općih i lokalnih reakcija, preporučuje se da se interval između prethodnih i naknadnih injekcija lijeka poveća za 1 dan. Razvoj fokalne reakcije ne zahtijeva povećanje intervala između injekcija.

Liječenje toksoidnog stafilokoknog pročišćenog može se provesti istovremeno s drugom općom i lokalnom terapijom, uz iznimku imunoglobulina i antistafilokokne plazme.

Na suhom, tamnom mjestu pri temperaturi od 2-8 ° C. (ne zamrzavajte).

Čuvati izvan dohvata djece.

Aktivni sastojak: Anatoksin Staphylococcal Analogi na aktivnu tvar: Anatoksin Staphylococcal pročišćena adsorbirana tekućina.

1. Anatoksin stafilokokna pročišćena tekućina, ampule od 1 ml s ampulnim nožem, kartonska ambalaža 10, br. RU: br. P N000648 / 01, 2008-02-27, bar-kod: 4602379000115, ampula od 1 ml s ampulama, 10 pakiranja kartona, otopina za potkožno ubrizgavanje, Medgamal, ogranak Državnog istraživačkog instituta za elektrokemijsku medicinu nazvan po njemu NF Gamalei RAMS

toksoidi

Staphylococcus anatoksin pročišćeni adsorbirani i pročišćeni stafilokokni pročišćeni anatoksin - lijekovi dizajnirani za stvaranje stabilnog anti-stafilokoknog imuniteta kod ljudi.

Lijekovi imaju anti-toksično, antimikrobno, imunomodulatorno i imuno-korektivno djelovanje. Oba toksoida korištena su već nekoliko desetljeća i pokazuju visoku učinkovitost.

Stafilokokni toksoid očišćen adsorbiran je namijenjen osobama s povećanim rizikom od bolesti (industrijski i poljoprivredni radnici i vojno osoblje, pacijenti koji će imati planirane operacije). Također je potrebno za imunizaciju donora kako bi se dobila antistafilokokna plazma i antistafilokokni imunoglobulin.

Stafilokokna toksoid pročišćena tekućina koristi se za specifičnu imunoterapiju odraslih i adolescenata koji pate od akutne ili kronične (u akutnom stadiju) stafilokokne infekcije.

Stafilokokni toksoidi - najučinkovitija zaštita od staphnih bolesti!

instrukcije

Pitanje - odgovor

- Sada često pišu o zarazi novorođenčadi u rodilištima sa Staphylococcus aureus. Kako spriječiti infekciju u bolnici ili bolnici?

- U rodilištima i bolnicama (osobito u kirurškim bolnicama), zbog raširene primjene antiseptika, razvijaju se posebno stabilni oblici stafilokoka, koji se tada izuzetno teško liječe. Stoga je potrebno primijeniti metode koje utječu na opću, stabilnu komponentu, koja nije podložna varijacijama. Anatoksin je siguran oblik toksina kojeg proizvode svi tipovi patogenih stafilokoka. Kada se anatoksin unese u tijelo, naš imunološki sustav proizvodi zaštitna specifična antitijela, a kada su izložena patogenu, ta antitijela ne dopuštaju razvoju bolesti ili prolazi u blagom obliku. Da bi se spriječila bolest, preporučujemo imunizaciju mjesec dana prije hospitalizacije zbog zakazane operacije - napraviti prvu injekciju stafilokoknog toksoida, a zatim 4-5 dana prije operacije - ponovljenu injekciju toksoida. To će pomoći u izbjegavanju infekcije u postoperativnom razdoblju.

Trudnice se ne liječe anatomskim toksinima, ali u postporođajnom razdoblju, ako postoje znakovi infekcije sa stafilokokom kod majke ili djeteta, majka se cijepi, a majčino mlijeko pasivno imunizira.

- Koja je razlika između pročišćenog toksoida i stafilokokne tekućine adsorbirane iz anatoksina?

- Adsorbirani stafilokok se koristi za prevenciju stafilokokne infekcije, koristi se kod zdravih ljudi koji su pod visokim rizikom od infekcije (prije planirane operacije, kod poljoprivrednih radnika, vojnog osoblja itd.), A tekući toksoid se koristi za liječenje već razvijene lezije i za hitnu postoperativnu prevenciju infektivne komplikacije. Treba napomenuti da imunizacija s toksoidima stimulira urođeni imunološki sustav, tj. Toksoid je imunomodulator i imunokorjektor. Pomaže u liječenju infekcija uzrokovanih ne samo stafilokokima, nego i drugim mikroorganizmima, tj. s ko-infekcijom.

- Koliko je stabilan imunitet protiv stafilokoka?

- Uz pravilnu provedbu cijelog ciklusa cijepljenja, snažan imunitet trajat će 5-7 godina. Međutim, treba napomenuti da je imunitet zdrave osobe obično sposoban nositi se s prijetnjom infekcije. Zato je pomoć potrebna samo u posebnim situacijama - radu u odgovarajućim uvjetima, ili tijekom operacije, nakon poroda, ili u pomaganju novorođenčadi čija imunološka zaštita još nije formirana. Pratite zdrav način života, slijedite osnovna pravila higijene i ne bojite se bakterija! I prije ozbiljnih testova, kada imunitet može patiti, provodite profilaktičku imunizaciju s našim lijekovima.

Farmakopeya.rf

Pharmacopoeia.ru - stranica o registraciji lijekova u Rusiji. Site o registraciji lijekova u Rusiji i EAEU (CIS).

FS.3.3.1.0006.15 Anatoksin stafilokokni pročišćen, otopina za subkutanu primjenu

Sadržaj (sadržaj)

FS.3.3.1.0006.15 Anatoksin stafilokokni pročišćen, otopina za subkutanu primjenu

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERACIJE

PHARMACOPEAN ARTICLE

Anatoksin Staphylococcus FS.3.3.1.0006.15

oguljene,

rješenje za subkutano Umjesto GF X, čl. 62

uvođenje FS 42 - 3238 - 95

Ovaj farmakopejski članak odnosi se na pročišćeni stafilokokni toksoid, otopinu za subkutanu primjenu, koja je stafilokokni toksin, neutraliziran formalinom kada se zagrijava i pročišćava od balastnih proteina na način koji jamči potpunu detoksifikaciju i nemogućnost obrnute toksičnosti uz održavanje antigenske i imunogene aktivnosti.

Lijek ne sadrži konzervanse i antibiotike.

Kada subkutano pročišćeni toksoidni stafilokok uzrokuje stvaranje specifičnih antitijela (antitoksina) protiv stafilokoknog egzotoksina.

Djelokrug - specifična imunoterapija akutne i kronične (u akutnom stadiju) stafilokokne infekcije u odraslih.

PROIZVODNJA

U proizvodnji pročišćenog toksoida stafilokoka koristi se soj Staphylococcus aureus O15 (ili neki drugi soj stafilokoka sa sličnim svojstvima), koji se pohranjuje u službenu zbirku, čiji su izvor i povijest dokumentirani.

Kada se gaji na tekućem hranjivom mediju, soj treba formirati stafilokokni toksin (sinonimi: egzotoksin, alfotoksin, alfastafilolizin). Metoda uzgoja mora osigurati visoku proizvodnju toksina, očuvati hemolitička svojstva soja i isključiti kontaminaciju soja stranom mikroflorom. Kulturna tekućina koja sadrži toksin, oslobođena mikrobnih stanica i njihovih produkata raspadanja, trebala bi sadržavati stafilokokni toksin s hemolitičkom aktivnošću od najmanje 500 DHM (minimalna hemolitička doza) i imati Lh (granica hemolitičkog djelovanja) toksina ne više od 0,4 ml. Metoda detoksikacije stafilokoknog toksina trebala bi jamčiti odsutnost toksičnosti i mogućnost njezine reverzije uz održavanje antigene (najmanje 2 EC / ml) i imunogene (sposobnost izazivanja formiranja specifičnih antitijela) aktivnosti stafilokoknog toksoida.

Kako bi se okarakterizirala pročišćena stafilokokna toksoidna otopina za subkutano davanje, odrediti: pH, prozirnost, boju, sterilnost, nenormalnu toksičnost, specifičnu sigurnost, specifičnu aktivnost, antigensku aktivnost, sadržaj formaldehida.

TESTOVI

opis

Bistra tekućina je bezbojna ili svijetlo žuta. Odredite vizualno.

autentičnost

Treba izazvati stvaranje antitijela na stafilokokni toksin. Ispitivanje se provodi u skladu s Općom farmakopejskom monografijom "Određivanje sadržaja anti-altetafilolizina (specifičnih antitijela) u krvnim proizvodima ljudi i životinja".

prozirnost

Mora biti transparentno. Određivanje se provodi vizualno.

kromatičnosti

Ne smije se bojati preko referentne Y₆. Određivanje se provodi u skladu s Općom farmakopejskom monografijom "Stupanj bojanja tekućina".

Volumen koji se može povratiti

Ne manje od nominalne. Regulatorni zahtjevi navedeni su u regulatornoj dokumentaciji. Određivanje se provodi u skladu s Općom farmakopejskom monografijom "Volumen nadoknadivog parenteralnog oblika doziranja".

Mehaničke inkluzije

pH

Od 6.2 do 7.4, osim ako nije drugačije navedeno u regulatornoj dokumentaciji. Test se provodi potenciometrijskom metodom u skladu s Monografijom opće farmakopeje "Ionometrija".

sterilitet

Lijek mora biti sterilan. Određivanje provedeno metodom izravnog zasijavanja u skladu s "sterilnošću" iz Opće farmakopeje

Nenormalna toksičnost

Lijek mora biti netoksičan.

Za bijele miševe (5 životinja) težine 18-20 g, lijek se intraperitonealno ubrizgava u 0,5 ml, 2 zamorca težine 250-300 g subkutano u 2 ml.

Smatra se da je lijek položio test ako:

• - tijekom 7 dana promatranja, sve su životinje ostale na životu i nijedna životinja nije pokazala vidljive znakove bolesti;
• - niti jedna od životinja nije pokazala gubitak tjelesne težine;
• - Niti jedan od zamoraca na mjestu injiciranja nije razvio apsces ili nekrozu.

Ako je tijekom razdoblja promatranja zabilježena smrt najmanje jedne životinje, bolesti, gubitka težine ili oštećenja na mjestu ubrizgavanja, test se ponavlja na dvostrukom broju životinja pod istim uvjetima iskustva. Ponovno ispitivanje se smatra zadovoljavajućim ako lijek zadovoljava gore navedene zahtjeve.

Specifična neškodljivost

Lijek mora biti bezopasan.

Kunići (2 životinje) težine 2 - 2,5 kg lijeka u dozi od 3 ml ubrizgavaju subkutano u lateralnu površinu tijela iu istoj dozi - intravenozno u marginalnu venu uha.

Smatra se da je lijek prošao test, ako zečevi tijekom 5 dana promatranja ostanu zdravi i nema znakova nekroze tkiva na mjestu injiciranja.

Za istraživanja specifična sigurnost i specifična aktivnost (imunogenost) koriste se zečevi, u kojima 1 ml seruma ne sadrži više od 0,125 IU (internacionalne jedinice) anti-alimentarnog. Određivanje se provodi prema OFS-u "Određivanje sadržaja anti-alfastafilolizina (specifičnih antitijela) u medicinskim pripravcima iz krvnog seruma ljudi i životinja."

Specifična aktivnost (imunogenost)

On bi trebao potaknuti stvaranje specifičnih antitijela nakon subkutane primjene (sadržaj anti-alfastafylolysina (specifičnih antitijela) u serumu imuniziranih kunića mora biti najmanje 3 IU u 1 ml (prosječna vrijednost).

Kunići (3 životinje) težine (2,0 ± 0,5) kg, prepoznati kao prikladni za testiranje, lijek se ubrizgava subkutano u lateralnu površinu tijela tri puta s intervalom od 5-6 dana u volumenu od 0,5; 1,0; 1,5 ml. 7–9 dana nakon posljednje imunizacije u kunića, krv se uzima iz marginalne vene uha i sadržaj anti-altefilolizina određuje se u krvnom serumu svake životinje. Određivanje se provodi prema OFS-u "Određivanje sadržaja anti-alfastafilolizina (specifičnih antitijela) u medicinskim pripravcima iz krvnog seruma ljudi i životinja."

Antigenska aktivnost

(sposobnost vezanja antitoksina). 1 ml pripravka treba sadržavati od 10 do 14 EC (jedinice vezanja) stafilokoknog toksoida. 1 EC je minimalna količina toksoida koji veže 1 IU (međunarodnu jedinicu) anti-prehrambenog.

Metoda za određivanje antigenske aktivnosti temelji se na sposobnosti stafilokoknog toksoida da veže specifična antitijela (anti-altapilolizin) i na sposobnost antitijela da neutraliziraju hemolitička svojstva stafilokoknog toksina.

Za formulaciju reakcije upotrebom sljedećih sastojaka:

• subjekt stafilokoknog toksoida;
• standardni uzorak (CO) anti-alfastafilolysina s utvrđenim sadržajem stafilokoknih antitijela (IU / ml);
• stafilokokni toksin, čija hemolitička svojstva karakterizira vrijednost Lh (granica hemolitičkog djelovanja - minimalna količina stafilokoknog toksina, koja, povezana s 1 IU anti-alfastafilolizina, uzrokuje gotovo potpunu (+++) hemolizu eritrocita kunića);
• 15% suspenzije eritrocita kunića;
• 0,9% otopina natrijevog klorida.

Određivanje sposobnosti vezanja antitoksina za stafilokokni toksoid popraćeno je s 4 kontrole.

1 kontrola - služi za ispravljanje obračuna rezultata eksperimentalnog niza, jer on određuje količinu IU (međunarodnih jedinica) anti-alfastafylolysina, koja neutralizira Lh stafilokoknog toksina u eksperimentalnim uvjetima. S antialfistamolizinom razrijeđenim s 0,9% otopinom natrijevog klorida do sadržaja od 1 IU u 1 ml, ulijeva se u niz epruveta u volumenu od 0,8; 0,9; 1; 1,1; 1.2 ml i dovede ukupni volumen u svaku epruvetu s 0,9% otopinom natrijevog klorida do 2 ml. Tako se prva kontrola sastoji od niza epruveta koje sadrže od 0,8 do 1,2 IU anti-alfa-atafilolizina.

2 kontrola - kontrola "cjelovitosti" neutralizacije Lh toksina od strane stafilokoknih specifičnih antitijela u eksperimentalnim uvjetima. U epruvetu se ulije 1 ml CO otopine anti-alfastafilolizina razrijeđenog na 2 IU / ml, a ukupni volumen podesi se s 0,9% otopinom natrijevog klorida na 2 ml.

3 kontrola - kontrola odsutnosti spontane lize eritrocita kunića. U epruveti napravite 2 ml 0,9% otopine natrijevog klorida.

4 kontrola - kontrola hemolitičkog učinka stafilokoknog toksina na eritrocite kunića u eksperimentalnim uvjetima. U epruveti napravite 2 ml 0,9% otopine natrijevog klorida.

Iskusne serije - ispitivani lijek se razrijedi s 0,9% otopinom natrijevog klorida 8, 10, 12, 14 i 16 puta. U epruvete prenesite 1 ml pripremljenih razrjeđenja i dodajte im 1 ml otopine anti-alfa-atafilolizina CO koja sadrži 2 IU / ml. Epruvete se lagano protrese i inkubiraju 20 minuta na temperaturi od (20 ± 2) ° C.

Zatim se u epruvete eksperimentalne i kontrolne serije (osim treće) dodaje stafilokokni toksin u količini Lh koja je utvrđena na dan ispitivanja. Sve epruvete se mućkaju i inkubiraju 20 minuta na temperaturi od (20 ± 2) ° C. Zatim u svaku epruvetu dodajte 0,1 ml svježe pripremljene 15% suspenzije eritrocita, ponovno protresite epruvete i inkubirajte 1 sat na (37 ± 1) ° C, a zatim 1 sat na (20 ± 2) ° C.

Rezultati se uzimaju u obzir vizualno prema stupnju hemolize eritrocita:

“++++” - potpuna hemoliza (bistra tekućina); "+++" - gotovo potpuna hemoliza (opalescentna obojena tekućina);

"++" - djelomična hemoliza (supernatant, u boji);

"+" - slaba hemoliza (supernatant, blago obojen);

"-" - odsutnost hemolize (supernatant, transparentan, bezbojan).

Računovodstvo za rezultate iskustva započinje određivanjem rezultata kontrole.

U drugoj i trećoj kontroli, hemoliza crvenih krvnih stanica treba biti odsutna. Odsustvo hemolize u drugoj kontroli ukazuje da anti-alfastafilolysin u dozi od 2 IU potpuno neutralizira hemolitički učinak doze stafilokoknog toksina u eksperimentu; u četvrtoj kontroli trebala bi se pojaviti potpuna hemoliza crvenih krvnih stanica.

Zapisi o rezultatima eksperimentalnih serija izvode se u usporedbi s rezultatima prve kontrolne serije - uzimaju se u obzir prve epruvete u kojima je bila gotovo potpuna hemoliza “+++”.

U optimalnim eksperimentalnim uvjetima, gotovo cijela hemoliza "+++" trebala bi se pojaviti u epruveti kontrolne serije koja sadrži 1 IU anti-alfa-fastamolizina. U epruveti eksperimentalnog niza, koja također sadrži gotovo potpunu hemolizu „+++“ uzrokovanu preostalim slobodnim stafilokoknim toksinom, toksoid koji se testira vezan je za 1 IU anti-alfastafilolizina i stoga sadrži 1 EC (anatoxin binding unit).

Antigenska aktivnost (antitoksična sposobnost) (AS) stafilokoknog toksoida, izražena u jedinicama vezivanja (EC), izračunava se pomoću sljedeće formule:

n je višestrukost razrjeđenja ispitivanog toksoida u iskustvu;

2 - količina IU antialfastatilolizina u eksperimentu;

a je količina IU anti-antifasililizina potrošenog za neutraliziranje doze stafilokoknog toksina u prvom kontrolnom redu;

(2-a) je količina IU anti-alfastafilolizina vezanog predmetnim toksoidom u eksperimentalnim uvjetima, što je ekvivalentno broju jedinica za vezanje (EC) toksoida u eksperimentu.

Ako se u testnoj epruveti kontrolne serije koja je sadržavala 1 ME anti-alumininafilolizina pojavila gotovo potpuna hemoliza „+++“, a sličan rezultat zabilježen je u epruveti eksperimentalne serije koja sadrži testirani toksoid razrijeđen 12 puta, stoga 1 ml testnog toksoida sadrži 12 1) = 12 EC.

Ako je u cijelosti kontrolne serije koja je sadržavala 0,9 IU anti-allopastafilolizina došlo do gotovo potpune hemolize „+++“, a sličan rezultat dobiven je u epruveti ispitivane serije koja sadrži testirani anatoksin razrijeđen 10 puta, tada 1 ml ispitivanog anatoksina sadrži 10 (2) 0,9) = 10 1,1 = 11 EC.

Ako se gotovo kompletna hemoliza „+++“ pojavila u epruveti kontrolne serije koja sadrži 1,1 IU anti-alumininafilolizina, a sličan rezultat zabilježen je u epruveti eksperimentalne serije koja sadrži toksoid razrijeđen 14 puta, tada 1 ml test anatoksina sadrži 14 (2-1), 1) = 14 0,9 = 12,6 EC.

Priprema 15% suspenzije eritrocita kunića i određivanje vrijednosti Lh toksina provodi se prema Monografiji opće farmakopeje "Određivanje sadržaja antialfastafilolizina (specifičnih antitijela) u medicinskim pripravcima iz humanog i životinjskog seruma".

Proizvodni soj

Odjeljak treba sadržavati sljedeće podatke: naziv soja; mjesto polaganja; morfološke karakteristike; ako je potrebno, dopušteni broj prolaza i metodologija za njihovo ponašanje, naznačujući supstrat i uvjete uzgoja; zahtjevi za svojstva sojeva, uz podatke o putovnicama.

Pokazatelji koji odražavaju kvalitetu konačnog proizvoda, ali se ne mogu utvrditi, trebali bi se odrediti na međufazi proizvodnje, što bi se također trebalo odraziti u regulatornoj dokumentaciji.